Если работать без медицинской лицензии оборудование сразу конфискуют или нет

Ответ на этот вопрос вовсе не представляется очевидным, как может показаться на первый взгляд.

Обратившись к законодательству «О лицензировании отдельных видов деятельности» Федеральный закон от 04.05.2011 N 99-ФЗ, мы выясняем, что лицензирование медицинской деятельности, регулируются названным законом (ч. 5. ст.1 99-ФЗ), а раз деятельность зубных техников является медицинской, то и организации в которых они работают подлежат лицензированию.Но есть и другое мнение, что «Лицензия на изготовление зубных протезов не нужна».Проанализируем существующее законодательство, касающееся изготовления зубных протезов в сфере медицины, производства и работы зубных техников.

Действующий Общероссийский классификатор видов экономической деятельности (ОКВЭД-2) (утвержден Приказом Росстандарта от 31.01.2014 N 14-ст) (ред. от 20.02.2019) группировка «Стоматологическая практика» (86.23) включает:– деятельность в области стоматологии, общую или специализированную, например в области стоматологии, эндодонтической и педиатрической стоматологии, патологии полости рта;– деятельность в области ортодонтии

Эта группировкане включает: стоматологических и ортодонтических протезов. Для этого предусмотрен отдельный код ОКВЭД: 32.50

Таким образом ОКВЭД 32.50 рассматривает изготовление стоматологических и ортодонтических протезов не как медицину или стоматологические услуги, а как «Производство медицинских инструментов и оборудования». ОКВЭД 32.50: Производство медицинских инструментов и оборудования. Эта группировка включает: – производство установок для лабораторий, хирургических и медицинских инструментов, хирургических приборов и запасных частей, стоматологического оборудования и расходных материалов, ортодонтических товаров, стоматологических и ортодонтических протезов

Согласно Общероссийскому классификатору продукции ОК 005-93 протезно-ортопедические изделия включены в группу изделий медицинского назначения. Следовательно, производимая протезно-ортопедическая продукция, ее части относится к изделиям медицинского назначения — код 93 0000.

Кроме того, В Законе (99-ФЗ) установлено требование в получении лицензии для производства медицинской техники — код 94 0000, к которой данные медицинские изделия не относятся. Зубной техник не производит технику медицинскую. Он производит зубные протезы – изделия медицинского назначения.

Вместе с тем, существует Приказ Минздрава России от 06.06.2012 N 4н «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий» который выделяет: группу 15 «Стоматологические медицинские изделия» и подгруппы: 15.16 «Протезы зубные и сопутствующие изделия» и 15.17 «Протезы стоматологические и сопутствующие изделия».

Таким образом законодатель знает про существование таких медицинских изделий как: «Стоматологические медицинские изделия» и «Протезы зубные».

В таком случае они вроде как должны подлежать государственной регистрации медицинских изделий. Но Порядок государственной регистрации, утвержденный постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий» указывает, что “Медицинские изделия, изготовленные по индивидуальным заказам пациентов, к которым предъявляются специальные требования по назначению медицинских работников и которые предназначены исключительно для личного использования конкретным пациентом,государственной регистрации не подлежат.” Таким образом законодатель не требует государственной регистрации деятельности по изготовлению зубных протезов. Вышесказанное позволяет предположить, что лицензии для изготовления зубных протезов зубному технику не требуется. Это не совсем так однозначно.

Есть варианты, когда лицензия нужна, и когда не нужна. Рассмотрим оба. И оба они правильные.

Вариант 1: ЕСЛИ изготовление протезов осуществляется зубными техниками.В Номенклатуре специальностей специалистов со средним медицинским и фармацевтическим образованием в сфере здравоохранения РФ «Приказ Минздравсоцразвития РФ от 16.04.2008 N 176н» указана «Стоматология ортопедическая».«ОК 010-2014 (МСКЗ-08). Общероссийский классификатор занятий» выделяет занятие № 3214 «Зубные техники и техники-протезисты». Зубные техники и техники-протезисты могут изготавливать зубные протезы, коронки и мосты. В их обязанности входит: в том числе: — изготовление полных и частичных протезов, капп, коронок, металлических зажимов, вкладок, мостовидных и других приспособлений;

В должностные обязанности Зубного техника входит: Изготовление искусственных коронок, включая металлокерамику, простых конструкций штифтовых зубов, конструкций мостовидных протезов, съемных пластинчатых и бюгельных протезов, ортодонтических и челюстно-лицевых конструкций. (Приказ Минздравсоцразвития РФ от 23.07.2010 N 541н «Об утверждении Единого квалификационного справочника должностей руководителей, специалистов и служащих, раздел «Квалификационные характеристики должностей работников в сфере здравоохранения»). Для того, что бы занять должность Зубного техника, нужно иметь Среднее профессиональное образование по специальности «Стоматология ортопедическая» (Приказ Минздрава России от 10.02.2016 N 83н «Об утверждении Квалификационных требований к медицинским и фармацевтическим работникам со средним медицинским и фармацевтическим образованием»).

До 30.04.2012 действовало Постановление Правительства РФ от 22.01.2007 N 30 «Об утверждении Положения о лицензировании медицинской деятельности», в которым детализировалось, что перечень включает услуги, выполняемые при осуществлении доврачебной, амбулаторно-поликлинической, стационарной, скорой и скорой специализированной, высокотехнологичной, санаторно-курортной медицинской помощи.В действующем Постановление Правительства РФ от 16.04.2012 N 291 «О лицензировании медицинской деятельности» детализация относительно доврачебной медицинской помощи отсутствует.Это связано с тем, что ст. 33 вступившего в силу 01.01.2012 323 ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» рассматривает первичную доврачебную медико-санитарную помощь, как часть первичной медико-санитарной помощи, которая соответственно подлежит лицензированию. В соответствие с Постановлением Правительства РФ N 291, лицензированию подлежит стоматология ортопедическая, в том числе и при оказании доврачебной медицинской помощи.Организациям, осуществляющим изготовление зубных протезов силами зубных техников, необходимо получать лицензию. Приниматься на должность в такую организацию могут зубные техники, имеющие среднее профессиональное образование и действующий сертификат по специальности «Стоматология ортопедическая». Организация считается медицинской.

Вариант 2: ЕСЛИ изготовление протезов осуществляется НЕ зубным техником, а специалистом сферы компьютерных технологий и производства.

Представим себе цех по производству искусственных зубов для гарнитуров съемного протезирования. Или завод по производству ортодонтических трейнеров. Или фирму по изготовлению капп (элайнеров) для исправления прикуса.Или производственный машинный цех с находящимися в нем десятками фрезерных станков, которые день и ночь точат титановые абатменты, бюгеля, титановые основания…

В другом цеху на 3Д-принтерах печатают модели, ложки, каппы, временные коронки…

В третьей комнате сидит персонал – исключительно специалисты по компьютерному моделированию, не имеющие никакого отношения к медицине. Они получают от врачей и клиник STL-файлы для моделировки. И работают с ними программно.Они реально круто умеют работать с 3Д-графикой. И им без разницы, что смоделировать и направить на печать или фрезеровку: набор игрушечных солдатиков или смоделированные на КАД-программе зубные протезы.И вот моделируют спокойно они свои протезы, пилят, печатают.Работают официально по договорам, получают оплату по безналу, платят зарплату, фонды и налоги.Скажите, похоже это описание на зуботехническую лабораторию? Не особенно, правда. Реально больше похоже на завод.

Имеют право они таким образом на заводе изготавливать медицинские изделия? Конечно! А почему? По причинам, которые мы обсудили выше – Приказ Минздрава России от 06.06.2012 N 4н «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий» который выделяет: группу 15 «Стоматологические медицинские изделия» и подгруппы: 15.16 «Протезы зубные и сопутствующие изделия» и 15.17 «Протезы стоматологические и сопутствующие изделия» выделяет их в самостоятельный продукт производства.

ВАЖНО! Обратите внимание – это не номенклатура медицинских УСЛУГ по приказу МЗ РФ 804н, а номенклатура медицинских ИЗДЕЛИЙ по приказу МЗ РФ №4н!

А изготовление таких изделий не входит в список видов деятельности, на которые требуется лицензия. Не требует от изготовителя медицинского образования как обязательного.И поэтому те, кто во втором варианте их изготавливают, не являются медработниками и не оказывают медицинских услуг, как это происходит в случае с выполнением ТОЙ ЖЕ работы зубным техником с медицинским образованием. Они являются кем угодно – 3Д-дизайнром программистом станков с ЧПУ, рабочим по обслуживанию принтеров…И вовсе не обязательно представлять из себя огромный завод по изготовлению медицинских изделий. И простую маленькую лабораторию можно так оформить, главное знать – как правильно это сделать.

Главные выводы:1. Зубной техник – это МЕДРАБОТНИК. Поэтому изготовление его руками медицинских изделий в виде зубных протезов считается медицинской деятельностью, а продукция классифицируется по приказу МЗ РФ как “Медицинская услуга”.2. Код 32.50, 33.10.1 и прочие производственные коды именно для зубного техника НЕ ПОДХОДЯТ. Он имеет право работать только как медработник под медицинским ОКВЭД.3. Для изготовления зубных протезов в качестве профессии “Зубной техник” действительно ТРЕБУЕТСЯ получение медицинской лицензии для ЗТЛ. Деятельность именно зуботехнической лаборатории в РФ подлежит лицензированию как медицинская. Однозначно так.4. Изготовление зубных протезов может быть не медициной, апроизводством. Ключевое отличие – оформление ВСЕХ бизнес-процессов именно как производства. И использование труд сотрудников, которые не оформлены как медработники (зубной техник относится к медработникам, не забывайте!). 5. Если изготовление зубных протезов оформлено именно как производство, то нужно уметь создать и реально отстоять перед проверяющими большой пакет документации, отличающей это производство от медицины и зуботехнической лаборатории. 6. Если при проверке вы не сможете документально доказать, что вы не занимаетесь медицинской деятельности (а грань очень тонкая и реально воплотить это в документах могут лишь очень грамотные специалисты в медицине и юриспруденции), то вас ждет обвинение в осуществлении деятельности без лицензии со всеми вытекающими правовыми последствиями. О которых зубные техники почему-то предпочитают не знать. Но если вас уличат и обвинят – будет вот что:

Административное наказание:КоАП РФСтатья 14.1. Осуществление предпринимательской деятельности без государственной регистрации или без специального разрешения (лицензии)

Наказание:2. Осуществление предпринимательской деятельности без специального разрешения (лицензии), если такое разрешение (такая лицензия) обязательно (обязательна),влечет наложение административногоштрафа– на граждан в размере от двух тысяч до двух тысяч пятисот рублей с конфискацией изготовленной продукции, орудий производства и сырья или без таковой; – на должностных лиц – от четырех тысяч до пяти тысяч рублей с конфискацией изготовленной продукции, орудий производства и сырья или без таковой; – на юридических лиц – от сорока тысяч до пятидесяти тысяч рублей с конфискацией изготовленной продукции, орудий производства и сырья или без таковой.

Казалось бы – ну даже если попались – ну заплатим штраф и все дела. Но читайте внимательно это: “…с конфискацией изготовленной продукции, орудий производства и сырьяили без таковой”.

Если говорить человеческим языком – у вас КОНФИСКУЮТвсе, чем вы работаете – печь для пресс-керамики, литейку, все кисти и массы, зуботехнический мотор и т.д. Мера такая понятна – предотвратить рецидив, чтобы после оплаты штрафа не продолжил нарушать. Вот и посчитайте, во сколько это обойдется.

Думаете, это все? Ошибаетесь!

Есть за такое еще и УГОЛОВНОЕ наказание. И даже своя специальная статья:УК РФ, Статья 235.1. Незаконное производство лекарственных средств и медицинских изделий (введена Федеральным законом от 31.12.2014 N 532-ФЗ)1. Производство лекарственных средств или медицинских изделий без специального разрешения (лицензии), если такое разрешение (такая лицензия) обязательно (обязательна), – наказывается лишением свободы на срок от трех до пяти лет со штрафом в размере от пятисот тысяч до двух миллионов рублейили в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период от шести месяцев до двух лет или без такового. 2. Те же деяния, совершенные: а) организованной группой; б) в крупном размере, – наказываются лишением свободы на срок от пяти до восьми лет со штрафом в размере от одного миллиона до трех миллионов рублейлибо в размере заработной платы или иного дохода осужденного за период от одного года до трех лет или без такового.Примечание. Крупным размером в настоящей статье признается стоимость лекарственных средств или медицинских изделий, превышающая сто тысяч рублей.

Итак, прочитали?Теперь осознайте:1. Работать без лицензии – это не только административное, но и УГОЛОВНОЕ преступление2. Наказание просто за то, что поймали – от 3 до 5 лет тюрьмы + штраф до 2.000.000 рублей.3. Если следствие докажет, что в лаборатории вы так работали группой (а это два и более человека) – срок от 5 до 8 лет тюрьмы и штраф до 3.000.000руб.4. Если вы работаете совсем один как ИП, но при этом следствие доказала получение вами дохода от такой работы в виде крупного размера (Крупным размером в настоящей статье признается стоимость лекарственных средств или медицинских изделий, превышающая 100.000 (Сто тысяч рублей.) – получите от – срок от 3 до 5 лет тюрьмы + штраф до 2.000.000 рублей. Круто? Заработали всего стольник – поехали на 8 лет, заплатили штраф по уголовке 3 млн. и плюс ко всему конфисковали все зуботехническое оборудование… Как вам перспектива?

Ну что, уважаемые техники – все еще хотите САМИ без оглядки на знание законов и помощь профессионалов дальше работать без лицензии, гордо тыча всех кодом 32.50 и считая это главным аргументом защиты? Тогда они за вами рано или поздно придут, вопрос времени.

Не бывает в нашей стране халявы и простых путей. Хотите экономить на лицензии и избегать проверок в медицине – нужно, значит, заплатить профессионалам за грамотное оформление своей деятельности как производства. Не занимайтесь этим самостоятельно. Или получите медицинскую лицензию, или делайте производство силами тех, кто в этом понимает. Иначе – см.выше…

В статье использованы материалы сайта http://medyurist.pro из публикации Редько Кирилла Геннадьевича с целью изложения иного, глубоко обоснованного мнения автора настоящей статьи по обсуждаемому вопросу необходимости лицензирования производства медицинских стоматологических изделий.